Časté dotazy archiv 2013
Otázky v lednu 2013:
Naše společnosti jsou v režimu OEM, není nám jasné, zda stávající zhotovitel, který má produktové certifikáty na mnoho jiných zdravotnických prostředků, může do svého portfolia certifikovaných výrobků zařadit i tento náš produkt, výhodou by bylo, že auditorské náklady by se v případě zhotovitele ani nezvýšily. Jakou dokumentaci si máme od faktického výrobce vyžádat, abychom legálně naplnili status OEM, stejnou dokumentaci ale musí výrobce poskytnout i stávajícímu EU reprezentative?
Odpověď: OEM režimem rozumíme stav, kdy vaše společnost nabyde statusu právního výrobce a původní výrobce se stane zhotovitelem, následně se pak jedná o správnou a legální konfiguraci dokumentace. Řádná OEM smlouva řeší vše včetně dostupnosti dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku a celý komplex poprodejního dozoru nad zdravotnickým prostředkem. Postavení zplnomocněného zástupce je zcela odlišné od postavení právního výrobce, právní výrobce není založen obligatorním ustanovením evropské směrnice, zatímco zplnomocněný zástupce ano.
Otázky v únoru 2013:
Co všechno musí být v kompletu technické dokumentace před uvedením zdravotnického prostředku na trh?
Odpověď: Otázka je poměrně obecná, struktura dokumentace posouzení shody je závislá na druhu zdravotnického prostředku, třídě jeho nebezpečnosti a zvoleném způsobu posouzení shody. Obecně lze říci, že struktura technické dokumentace bude obsahovat: popis zdravotnického prostředku včetně objasnění jeho účinku a vysvětlení hlavní funkce a popř. popis a zdůvodnění podpůrných funkcí zdravotnického prostředku, rizikovou analýzu, řízení rizika a zákonné aktualizace těchto dat, klinické hodnocení a zákonné aktualizace klinických údajů, obal a značení na obalu zdravotnického prostředku a návod k použití.
Otázky v březnu 2013:
Jsme český výrobce zdravotnických prostředků, nyní se připravuje nový zákon o zdravotnických prostředcích, co všechno a zejména kdy budeme muset splnit, jaká máme přijmout opatření?
Odpověď: V důsledku pokračujícího legislativního procesu návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích lze v blízké budoucnosti očekávat několik časově vymezených etap v rámci regulace zdravotnických prostředků. První etapa představuje letošní rok, neboť od roku 2014 se podle návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích předpokládá účinnost novely. V letošním roce bude tedy stav odpovídat současné právní úpravě s tím, že musí být vytvořeny nové prováděcí právní předpisy pro zákon č. 22/1997 Sb., v platném znění, neboť stávající předmětová nařízení vlády mají být novelou zákona o zdravotnických prostředcích zrušeny. Celý proces si vyžádá poměrně nemalou dávku synchronicity. Druhá etapa bude zahájena účinností novely zákona o zdravotnických prostředcích, která bude implementovat několik nových kauzálních prvků, které musí dotčené subjekty absorbovat a splnit. Korekce stávajícího návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích na základě expertní analýzy návrhu evropského nařízení pak určí do budoucna rozsah změn a míru hladkosti přechodu mezi druhou a třetí etapou přímého účinku nového evropského nařízení.
Otázky v dubnu 2013:
Jako výrobce zdravotnických prostředků se intenzívně zajímáme o novou legislativu. Chceme zajistit hladký průběh v případě změn. Novinkou má být kvalifikovaná odpovědná osoba, k jejímu zajištění potřebuje naše firma čas, jaké jsou podrobnosti?
Odpověď: Již v rámci přípravy nové evropské legislativy bylo konstatováno, že expertní odborníci nejsou v současnosti zapojeni do regulačního procesu strukturovaným způsobem. Není zabezpečeno dosažení rychlých, přesných a odborně správných stanovisek. Návrh nové evropské právní úpravy zahrnuje tzv. kvalifikovanou osobu, kterou musí výrobce disponovat a která má předepsanou kvalifikaci a praxi. Kvalifikovaná osoba odpovídá, že shoda zdravotnického prostředku je náležitě posouzena předtím, než je příslušná šarže uvolněna, že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě, že jsou splněny všechny ohlašovací povinnosti a že je vypracováno stanovené prohlášení v souvislosti s případnou klinickou zkouškou. "Expertní deficit" na straně českého práva je potom v návrhu nového zákona uplatněn tzv. kontaktní osobou a kvalifikačními požadavky na osobu hodnotitele v procesu klinického hodnocení.