Aktuality

Dne 5. května 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie publikováno NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Dne 26. září 2014 Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR schválila ve 3. čtení návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích. Výbor pro zdravotnictví zpracoval 4. září 2014 tzv. komplexní pozměňující návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který doporučil Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR ke schválení. Účinnost zákona č. 268/2014 Sb. je od 1. dubna 2015.

V souvislosti s účinností zákona č. 268/2014 Sb. od 1. dubna 2015 byly zveřejněny nové podzákonné předpisy ve Sbírce zákonů k zajištění legislativní kontinuity a praktické proveditelnosti všech aspektů regulace zdravotnických prostředků, účinnost většiny těchto podzákonných předpisů je stanovena ve shodě se zákonem o zdravotnických prostředcích od 1. dubna 2015. Jedná se nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, které bylo zveřejněno v částce č. 27 Sbírky zákonů rozeslané dne 31. března 2015, dále o nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které bylo zveřejněno v částce č. 27 Sbírky zákonů rozeslané dne 31. března 2015 a dále o nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které bylo zveřejněno v částce č. 27 Sbírky zákonů rozeslané dne 31. března 2015. K datu 1. dubna 2015 však nebyly zveřejněny ve Sbírce zákonů prováděcí vyhlášky. Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích byla zveřejněna v částce č. 30 Sbírky zákonů rozeslané dne 3. dubna 2015, vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích byla zveřejněna v částce č. 30 Sbírky zákonů rozeslané dne 3. dubna 2015, obě prováděcí vyhlášky tak vstoupily v účinnost ke dni vyhlášení, a to 3. dubna 2015.

Informace o řešení aktuálních otázek se dozvíte na odborných seminářích.