Časté dotazy archiv 2012
Otázky v lednu 2012:
Dobrý den, existuje nějaký rozdíl mezi analýzou rizik a rizikovou analýzou?
Odpověď: Povinnou součástí dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku je analýza rizik či analýza rizika často označovaná jako riziková analýza zdravotnického prostředku. Cílem je dosáhnout v rámci návrhu, vývoje a konstrukce zdravotnického prostředku stavu s co nejmenší úrovní rizika pro pacienta a třetí osoby uplatněním procesů eliminace a minimalizace rizik, ochranných opatření a bezpečnostních instrukcí. Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky upravuje technická norma ČSN EN ISO 14971:2009.
Otázky v únoru 2012:
Od výrobce mimo EU nakupujeme výrobky, nyní bychom chtěli rozšířit nakupované výrobky o zdravotnické prostředky, výrobce ale nemá zplnomocněného zástupce v EU, vedeme jednání, abychom tyto povinnosti vykonávali my, na co si máme dát zvláště pozor?
Odpověď: Osoba zplnomocněného zástupce musí být určena výrobcem, a to podle současné právní úpravy právě jedna pro konkrétní ZP, určení je založeno smlouvou. Vaše povinnosti se odvíjí od právní regulace pro zdravotnické prostředky. Doporučuji zmapovat situaci z hlediska posouzení shody v budoucnu nakupovaných zdravotnických prostředků včetně dokumentačního zajištění, nedostatky je nutné odstranit. Současně bude nezbytné splnit zákonné oznamovací povinnosti. Komplex otázek je dost obsáhlý a obsahuje také prevence před možnými sankcemi ze strany dozorových a správních orgánů. Doporučuji absorbovat nezbytné informační minimum vhodným edukačním procesem.
Na předváděcí akci jsem zakoupila výrobek, který měl pomoci mým rodičům v jejich zdravotních potížích, účinnost nebyla jednoznačná a tak uplynula lhůta pro možné vrácení výrobku, na výrobku byla nálepka CE, na adrese z dokladů jsem si vyžádala prohlášení o shodě, nic jsem neobdržela, co mám nyní dělat?
Odpověď: Vzhledem k tomu, že směřujete dotaz do tohoto fóra předpokládám, že se jedná o zdravotnický prostředek. Samotná "nálepka CE" nemusí ukazovat na zdravotnický prostředek, je nezbytné dále posoudit návod k použití, obal a značení výrobku a především prezentované informace o výrobku. Z vašeho dotazu však bylo zřejmé, že prodávající o výrobku tvrdil schopnost kompenzovat a vyléčit zdravotní postižení. Lze dovodit, že se jedná o zdravotnický prostředek, u kterého musí být před uvedením na trh tzv. posouzena shoda a vydáno ES prohlášení o shodě, řádně provedené posouzení shody pak povinná osoba prokazuje správnou dokumentací posouzení shody. V každém případě můžete učinit podnět dozorovému orgánu nad trhem, a to ČOI a podle výsledku se případně obrátit na věcně a místně příslušný soud.
Otázky v březnu 2012:
Můžeme se "zaštítit" jako výrobce zdravotnického prostředku splněním předmětové harmonizované technické normy s odvoláním na v normě uvedenou harmonizační tabulku, abychom nemuseli provést klinické hodnocení?
Odpověď: Tak jednoduché to není. Skutečnost, že s odvoláním na proces přijímání evropských technických norem a zejména z důvodu jejich aktu harmonizace (nebo určení) s příslušnými směrnicemi musí být vždy v normách uvedena křížová tabulka mezi povinnostmi danými právním předpisem a jejich realizace ustanovením technické normy, jinak by nemohla být založena nevyvratitená právní domněnka, že splněním normy se zakládá splnění příslušného právního předpisu, nemá nic společného s legálně možným neprovedením klinického hodnocení. Skutečně je možné s výjimkou zdravotnických prostředků tř. III a implantabilních zdravotnických prostředků neprovést klinické hodnocení, pokud však existuje řádné dokumentované zdůvodnění v procesu řízení rizika, resp. ve smyslu ČSN EN ISO 14971, a to má pramálo společného se splněním určité předmětové normy k výrobku, jak se mylně domníváte, že můžete postupovat.
Otázky v dubnu 2012:
Na oddělení nákupu a distribuce naší nemocnice řešíme problém, jak poznat, že předložené prohlášení o shodě je skutečně to pravé a nejedná se o falsifikát? Je správné uvedení číselného kódu notifikované osoby?
Odpověď: Přesnější dotaz by byl na správnost ES prohlášení o shodě, než na jeho pravost, pravost dokumentu patří spíše do jiných oblastí práva, zvláště trestního práva a věřím, že tam váš dotaz nesměřuje. Přestože bude ES prohlášení pravé, nemusí být správné. Správné ES prohlášení o shodě jako jediný dokument osvědčuje řádné provedení posouzení shody zdravotnického prostředku před uvedením na trh, každý takový zdravotnický prostředek pak musí být označen CE. Je-li k označení CE připojeno číslo notifikované osoby, jedná se o zdravotnické prostředky vyšší nebezpečnosti (tř. IIa a vyšší a Is a Im), u nichž je stanovena zákonná účast notifikované osoby při posouzení shody.
Otázky v květnu 2012:
Naše společnost je výrobcem specializovaného software s určením do nemocničních pracovišť, podle klasifikačních pravidel jsme zatřídili tento software do třídy IIb, musíme se i v případě nehmotného software zabývat instruktážemi?
Odpověď: Prvotní otázkou je vždy určení právního statusu výrobku, z vašeho dotazu dovozuji, že se jedná o zdravotnický prostředek. Pokud uvádíte na trh váš výrobek jako samostatné programové vybavení, pak se jedná o tzv. aktivní zdravotnický prostředek, který v případě software může být při splnění stanovených podmínek klasifikován ve třídě nebezpečnosti IIb, jak uvádíte ve vašem dotazu. Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem tj. klasifikované ve třídách IIb nebo III mohou být používány pouze osobami, které absolvovaly instruktáž. V případě nezbytnosti musí být vypracován plán instruktáží ke zdravotnickému prostředku se zvýšeným rizikem a instruktáž musí být opakována. O instruktážích musí vést poskytovatel zdravotní péče stanovenou evidenci. Stejně důležitou otázkou je pro vás správné vyřešení tzv. zákonných proškolení v případě prodeje vašeho výrobku.
Otázky v červnu 2012:
Můžeme dovážet zdravotnický prostředek přímo z USA a zůstane naše společnost nadále distributorem? Vzhledem k situaci na českém trhu bychom rádi rozdělovali tento prostředek na menší jednotky a takto jej prodávali.
Odpověď: Ano, zdravotnický prostředek můžete dovážet přímo z USA včetně zajištění všech celních formalit, jak dále ve svém dotazu uvádíte. Přesto není váš dotaz natolik jednoznačný, aby bylo možné zodpovědět všechny sporné body tohoto procesu. Vaše společnost se tímto postupem stane tzv. dovozcem, musíte splnit všechny zákonné povinnosti vzhledem k tomuto právnímu statutu. Současně musíte ošetřit vztahy a vazby k osobě zplnomocněného zástupce zvláště s ohledem na tzv. poprodejní dozor nad zdravotnickými prostředky. Otázka dělení prostředku na menší části opět není jednoznačná, ale mohla by být spojena se skutečností, že se vaše společnost postaví do role tzv. právního výrobce, popř. i skutečného výrobce zhotovitele nového menšího výrobku v závislosti na podstatě dělení prostředku na menší jednotky.
Otázky v červenci a srpnu 2012:
Dobrý den, je pravda, že už můžeme jako výrobce naše zdravotnické prostředky vybavit elektronickým návodem k použití?
Odpověď: Návod k použití patří k nejdůležitější části technické dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku. Spolu s materiální částí zdravotnického prostředku tvoří celý výrobek. Podstatné význakové charakteristiky právního statusu výrobku jako zdravotnického prostředku se odvozují právě z návodu k použití. Dokument návod k použití je zásadním prvkem ochrany oprávněného zájmu spotřebitele. Je zájmem výrobce, aby návod k použití zcela odpovídal všem podmínkám platné právní úpravy a vykazoval všechny předepsané náležitosti. Evropská právní úprava zahrnuje s účinností od 1. března 2013 regulaci elektronických návodů k použití zdravotnických prostředků. Tato možnost bude spojena s řadou povinností, které bude muset výrobce splnit a bude určena pouze vyjmenovaným kategoriím zdravotnických prostředků.
Otázky v září 2012:
Jako malý výrobce zdravotnického prostředku jsme se dosud domnívali, že je povinnost udržovat certifikovaný systém jakosti, dostali jsme informaci, že se o právní povinnost nejedná?
Odpověď: Komentář vašeho dotazu, který uvádíte, ukazuje, že vaše společnost hledá nákladové rezervy. Obecně platí, že postup posouzení shody zdravotnického prostředku volí povinná osoba ze skupiny legislativně dovolených modulů podle toho, které třídy nebezpečnosti je konkrétní zdravotnický prostředek. V tomto smyslu je na vaší straně stanovena jediná povinnost, a to provést řádné posouzení shody, což osvědčujete správnou dokumentací posouzení shody. K uvedení zdravotnického prostředku na trh opravdu není explicitně stanovena povinnost udržování certifikovaného systému jakosti. Přesto může být ať certifikovaný nebo necertifikovaný systém jakosti účinnou pomocí ke splnění této povinnosti.
Otázky v říjnu 2012:
Bylo nám předloženo ES prohlášení o shodě, ve kterém je uvedena technická norma, dnes neplatná, z jiného roku než její aktuální platná verze. Můžeme takové prohlášení akceptovat?
Odpověď: Nikoliv, ES prohlášení o shodě je dokument, který se vztahuje ke konkrétnímu kusu zdravotnického prostředku, způsob přiřazení může být různý. Určitě však platí, že rozhodný okamžik je uvedení zdravotnického prostředku na trh. Proces posouzení shody musí být proveden řádně k tomuto okamžiku, ES prohlášení o shodě s neplatnou technickou normou k danému okamžiku neosvědčuje řádné provedení posouzení shody, označení CE je na výrobek - zdravotnický prostředek umístěno neoprávněně.
Otázky v listopadu 2012:
Jaká jsou kritéria rovnocennosti při uplatnění klinických údajů?
Odpověď: Legálnost a oprávněnost uplatnění klinických údajů vychází ze shodnosti hlavní funkce zdravotnického prostředku k dosažení zamýšleného účinku zdravotnického prostředku a aplikační shodnosti v souladu s určeným účelem použití. Klinické údaje jsou obvykle výstupem rešeršních procesů, lze hodnotit validitu a pertinenci rešeršně získaných informací jako funkci zdrojových souborů dat. Relevance, pertinence a validita jsou parametry, se kterými musí povinná osoba řádně pracovat, aby bylo dosaženo správné dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku v klinické části.