Časté dotazy archiv 2011
Otázky v lednu 2011:
Jako výrobce zdravotnického prostředku připravujeme jeho uvedení na trh, podle sdělení české notifikované osoby musíme provést klinické hodnocení na pracovišti odborného lékaře, který má znalosti terapie, ke které je náš zdravotnický prostředek určen. Podle odpovědí na Vašich stránkách bychom mohli provést klinické hodnocení sami, jaká je tedy správná odpověď?
Odpověď: Novela zákona o zdravotnických prostředcích s účinností od 06/2010 změnila režim provádění klinického hodnocení. Vaše společnost již nemusí uzavírat smlouvu s poskytovatelem zdravotní péče k provedení klinického hodnocení, ani smlouvu se zkoušejícím v minulosti většinou lékařem, jak tomu bylo podle původní právní úpravy. Za provedení klinického hodnocení nesete plnou odpovědnost jako výrobce. Také byl zrušen seznam způsobilých poskytovatelů zdravotní péče podle kategorií zdravotnických prostředků certifikovaných k provádění klinického hodnocení MZ ČR. Klinické hodnocení se provádí kritickým vyhodnocením klinických údajů. Pokud by bylo nezbytné provést klinickou zkoušku (ke získání klinických údajů), účast poskytovatele zdravotní péče je obligatorní, ale to není Váš případ. Také z doporučujících dokumentů MEDDEV vyplývá účast specialisty nebo specialistů s vhodnou kvalifikací založenou na znalostech zdravotnického prostředku, hodnotící metodologie a předmětu určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a to nemusí být lékař ani zdravotnické pracoviště. S výhodou lze využívat údajů z patentové literatury, které nesou znak průmyslové využitelnosti deklarovaný výsledkem správního řízení zejména u vynálezů nesoucích vlastnosti léčit jako lidské potřeby, současně obsahují klinické údaje, popř. výsledky klinických testování.
Otázky v únoru 2011:
Jsme výrobcem zdravotnických prostředků a současně i distributorem, otázka se týká provedení registrací, musíme čekat na účinnost novely nařízení vlády v souvislosti s lhůtou 2 let od účinnosti novely zákona o zdravotnických prostředcích?
Odpověď: Novela nařízení vlády významně změní proces splnění oznamovacích povinností. Po loňské novele zákona o zdravotnických prostředcích dostaly povinné osoby lhůtu 2 let k znovuprovedení oznamovacích povinností, a to i pro případy subjektů či zdravotnických prostředků, které již byly řádně oznámeny podle původní právní úpravy. Zůstává nyní volbou povinné osoby, zda splní povinnost ještě za platnosti stávající právní úpravy nebo až po účinnosti novely nařízení vlády. Procesy se však významně odlišují a povinná osoba musí učinit odpovědné rozhodnutí na základě spolehlivých znalostí a informací. V každém případě splnění znovuprovedení oznamovacích povinností ve lhůtě 2 let, tj. do 16. června 2012 není nikterak dotčeno faktem, zda bude provedeno za současně platného nařízení vlády nebo až po nabytí účinnosti novely nařízení vlády. Proces oznamovacích povinností po účinnosti nařízení vlády je zatížen dodatečnými nároky na poskytnutí přiložených dokumentů k oznamovacím formulářům, které současná právní úprava nevyžaduje.
Otázky v březnu 2011:
Jsme privátním stomatologickým zařízením, lékaři provozují samostatnou výdělečnou (podnikatelskou) činnost, nakupují od nás stomatologický zdravotnický materiál. Jaká je naše pozice a jaké máme povinnosti z pohledu legislativy zdravotnických prostředků?
Odpověď: Z pohledu poskytovatele zdravotní péče musíte ve smyslu Vašeho dotazu plnit především zákon č. 123/2000 Sb., zejména všechny stanovené povinnosti. Pokud vystupujete současně v pozici distributora zdravotnických prostředků, týká se Vás ještě legislativa k uvádění bezpečného výrobku na trh v částech uložení povinností osobě distributora, především zákony č. 22/1997 Sb. a č. 102/2001 Sb. včetně prováděcích nařízení vlády, zejména č. 336/2004 Sb. Bohužel není možné v rámci odpovědi na Váš dotaz vysvětlit konkrétně všechny povinnosti z částí používání zdravotnických prostředků a jejich legálního uvádění na trh, doporučuji případně se obrátit s přesnějším a specifičtějším dotazem menšího rozsahu.
Vedeme spor o platnost prohlášení o shodě, ve kterém je uvedena harmonizovaná norma, která je dnes už neplatná. Zdravotnický prostředek se už ale prodává velmi dlouho a v době datování prohlášení o shodě byla tato norma platná. Je takové prohlášení platné nebo neplatné?
Odpověď: V prvé řadě je třeba si uvědomit, že ES prohlášení o shodě se váže ke konkrétnímu zdravotnickému prostředku. Zdravotnický prostředek, u kterého byla řádným způsobem posouzena shoda a vydáno ES prohlášení o shodě, je označen evropským označením shody CE a může být legálně uveden na trh. Vše v souladu s principy uvedení bezpečného výrobku na trh a ochrany oprávněného zájmu spotřebitele. Pokud bylo ke zdravotnickému prostředku v okamžiku jeho prodeje přiloženo ES prohlášení o shodě, které obsahuje neplatné údaje, např. zrušené harmonizované normy, potom je ES prohlášení o shodě neplatné a zdravotnický prostředek není legálně uveden na trh. Povinný subjekt musí sledovat změny legislativy a současně také změny technických norem, které zakládaly proces posouzení shody a adekvátně na tyto změny reagovat. Tyto povinnosti jsou uloženy přímo právními předpisy, ba dokonce vyplývají i z případně implementovaných systémů jakosti. Dokument ES prohlášení o shodě je "živý" dokument, nikoliv statické jednou vydané prohlášení.
Otázky v dubnu 2011:
Jak je to správně s jazykovou mutací ES prohlášení o shodě?
Odpověď: Zdravotnický prostředek, u kterého byla řádným způsobem posouzena shoda a tedy vydáno ES prohlášení o shodě se opatřuje označením CE a může být legálně uveden na trh. Trhem zde zjednodušeně rozumíme celý trh EU, z toho také vyplývá, že správná je jakákoliv jazyková mutace členských států EU.
Jsme malá firma, která vyrábí jeden zdravotnický prostředek už cca 3 roky. Většina vnitrofiremních funkcí je u nás kumulována, legislativa se pořád mění. Musíme stále reagovat na legislativní novelizace?
Odpověď: Ano, musíte. Za prvé tato povinnost vyplývá přímo z NV č. 336/2004 Sb., v platném znění, za druhé je požadavkem řádně provedené analýzy rizik pro zdravotnický prostředek a za třetí pokud máte implementován interní systém jakosti, tak aktualizované řízení dokumentace je nutnou podmínkou.
Otázky v květnu 2011:
Náš zaměstnanec napsal vynikající vylepšení programového vybavení našeho výrobku, ale nepracuje u nás jako programátor, můžeme bez dalšího užívat tento program?
Odpověď: Z otázky lze dovodit, že se v tomto případě nejedná o zaměstnanecké dílo, bude tedy nutné vypořádat autorskoprávní vztah k počítačovému programu.
Jsme distributorem široké skupiny zdravotnických prostředků, některé se vyrábí mimo EU, z obchodních hledisek je pro nás výhodnější nakupovat tyto výrobky přímo u výrobce mimo EU, je to možné a co musíme splňovat?
Odpověď: Vaše otázka je velmi rozsáhlá, v každém případě musí být určen zplnomocněný zástupce v EU pro tento zdravotnický prostředek a vaše společnost se stane dovozcem se všemi povinnostmi, které plynou z právní úpravy včetně oznamovací povinnosti dovozce.
Otázky v červnu 2011:
Naše firma ukončila vývoj skupiny zdravotnických prostředků, nyní je začíná vyrábět, z podstaty výrobků nemusíme provádět klinické hodnocení, musí i v tomto případě být provedena registrace těchto výrobků nebo postačí jen registrace právnické osoby nás výrobce?
Odpověď: Situace, kdy se neprovádí klinické hodnocení zdravotnického prostředku je speciálním stavem a vyžaduje řádné a kvalifikované zdůvodnění, které může dosahovat rozsahu vlastního klinického hodnocení. Z vašeho dotazu vyplývá zjevná samozřejmost tohoto stavu, přesto upozorňuji, že se nejedná o přímý důsledek podstaty zdravotnického prostředku, ale kvalifikovaného zhodnocení a zdůvodnění povinné osoby v souladu s právní regulací. Zdravotnický prostředek musí být oznámen prostřednictvím předepsaných elektronických formulářů povinnou osobou, v tomto případě vaší společností jako výrobce. Správně uvádíte, že před oznámením zdravotnického prostředku musíte registrovat sebe jako osobu výrobce zdravotnického prostředku. Skutečnost neprovedeného klinického hodnocení se nedotýká povinnosti oznámit vlastní prostředek. V souladu s evropskou právní úpravou databanky zdravotnických prostředků Eudamed by ovlivnilo formát a obsah poskytovaných údajů pouze provedení klinické zkoušky nikoliv klinického hodnocení ve smyslu rozhodnutí Evropské komise č. 2010/227/EU.
Otázky v červenci a srpnu 2011:
Dotaz se týká ZP třídy IIa, jehož výrobcem je australská firma. Tato vydala v r. 2000 Prohlášení o shodě. Náš dotaz zní, jestli podle současné legislativy je toto prohlášení platné, resp. může-li být i přesto vyžadováno Prohlášení o shodě vydané evropským zplnomocněným zástupcem?
Odpověď: Na základě vámi sdělených informací se s vysokou pravděpodobností domnívám, že se nebude jednat o platné ES prohlášení o shodě, neboť zřejmě není zajištěna konformita se změnami evropského práva včetně souboru harmonizovaných technických norem mezi rokem 2000 a současností. Také dotázaný problém ohledně povinné osoby k vydání ES prohlášení o shodě může zakládat sekundární neplatnost dokumentu ES prohlášení o shodě. S jistotou a relevantní hodnotou lze takový výrok potvrdit nebo vyvrátit provedenou analýzou a verifikací předmětného dokumentu.
Jsme malá distributorská firma a zabýváme se mj. distribucí a prodejem zdravotnických prostředků. Dozorovým orgánem nám byly vytknuty nedostatky v tzv. poprodejním dozoru, zvláště v části distributorské smlouvy. Byl takový postup správný?
Odpověď: Z vašeho dotazu není zřejmé, zda se jednalo o dozorový orgán v rámci auditu nebo o dozorový orgán nad trhem, ve výsledku to má však vliv pouze na "bolestivost" případných sankcí pro vaší společnost. Dozorový orgán měl nepochybně pravdu, otázky poprodejního dozoru zahrnují kapitoly hlášení nežádoucích příhod, uplatnění nápravných opatření, sledovatelnost zdravotnického prostředku jakož i rovinu informací poskytovaných spotřebiteli o zdravotnickém prostředku včetně řádného dokumentačního zajištění. Zdravotnické prostředky patří k výrobkům, u nichž otázky uvedení bezpečného výrobku na trh nekončí tímto okamžikem, ale představují výrobkovou kategorií se zvýšenou ochranou oprávněného zájmu spotřebitele mj. právě oblastí tzv. poprodejního dozoru. Jako distributor nesete řadu povinností i v této rovině.
Otázky v září 2011:
Může mít návod k použití ke zdravotnickému prostředku v různých jazykových mutacích různý věcný obsah? Musí být návod k použití u každého zdravotnického prostředku?
Odpověď: Návod k použití musí být identický ve všech jazykových mutacích, odlišnosti v návodech k použití jsou nepřípustné a mohly by zakládat existenci zcela nového výrobku. Výrobek je totiž tvořen jednotou materiální a imateriální (informační) části. Návod k použití nemusí být přiložen u zdravotnickýh prostředků tř. I a IIa, když je použití takového zdravotnického prostředku zcela zřejmé. Návod k použití musí splňovat všechny zákonné povinnosti k řádnému uvedení bezpečného zdravotnického prostředku na trh, současně je velmi účinným nástrojem minimalizace rizik. Je škoda se dobrovolně vzdát velmi efektivního prostředku minimalizace rizik. Existují pouze stavy, kdy návod k použití existuje nebo může neexistovat, častá varianta několika obrazových piktogramů nezakládá stav nepřítomnosti návodu k použití, ale naopak a také v tomto případě musí návod k použití splnit všechny legislativní povinnosti.
Zdravotnický terén dnes inklinuje k nákupu pouze zdravotnických prostředků, u kterých je bezprostředně předloženo prohlášení o shodě, jak poznáme, že prohlášení o shodě je správné?
Odpověď: Přestože k legálnímu uvedení zdravotnického prostředku na trh je postačující označení CE, lze skutečně jen doporučit nákup pouze zdravotnických prostředků, které jsou při prodeji opatřeny ES prohlášením o shodě zvláště s ohledem na splnění povinností na straně poskytovatele zdravotní péče. Taxativní určení náležitostí ES prohlášení o shodě dnes v legislativě provedeno není, avšak s ohledem na účel jmenovaného dokumentu lze označit více než 10 obligatorních prvků, které musí ES prohlášení o shodě obsahovat, doporučuji řešit přímo konkrétní případ zdravotnického prostředku.
Otázky v říjnu 2011:
Dobrý den, jsme výrobcem zdravotnických prostředků a v rámci plnění oznamovací povinnosti jsme obdrželi od Ministerstva zdravotnictví ČR dopis, kde jsou nám vytýkány nedostatky v klinickém hodnocení pro absenci klinických údajů. Ministerstvo se současně neztotožňuje s naší kvalifikací výrobku jako zdravotnického prostředku. Klinické hodnocení jsme provedli na základě vyhodnocení klinických údajů z patentové literatury.
Odpověď: Patentová literatura, resp. patentové spisy obsahují dostatek informací v podobě klinických údajů, které dobře popisují účinek výrobku (zvláště v případě zdravotnického prostředku) při použití u člověka včetně prokazatelných terapeutických efektů. Toto je dáno principiálně pravidly řízení o přihláškách vynálezů k zajištění znaku patentovatelnosti tzv. průmyslové využitelnosti, jinak řečeno přihlašované technické řešení musí být schopno své tvrzené funkce (rozumějme vhodnosti pro určený účel použití). Patentový spis dále obsahuje popis vynálezu a příkladmá řešení. Kdo jednou viděl patentovou přihlášku výrobku zdravotnického prostředku, nemůže pochybovat o prezenci dostatku tzv. klinických údajů, navíc v těchto případech maximálně důvěryhodných a státní autoritou osvědčených, v případě udělení patentu. Represe ze strany státní moci pro případy, kdy výrobek je zdravotnickým prostředkem a povinný subjekt jej uvádí na trh jako nezdravotnický prostředek je zcela na místě a v souladu s ochranou oprávněného zájmu spotřebitelů (pacientů). Opačný stav, kdy výrobek je jako zdravotnický prostředek uváděn na trh, ač zdravotnickým prostředkem nemusí být, nenese z pohledu spotřebitele žádná rizika, naopak je ochrana jeho oprávněných zájmů posílena procesy posouzení shody pro zdravotnické prostředky, které svoji přísností jednoznačně převýší jinak nezdravotnický prostředek. V každém případě platí, že kvalifikace výrobku jako zdravotnického prostředku a odpovědnost za tento krok leží výlučně na výrobci výrobku, který jediný za to svým prohlášením přebírá odpovědnost.
Otázky v listopadu 2011:
Dobrý den, v rámci registrace zdravotnického prostředku byl tento označen, že není zdravotnický prostředek, máme se v této souvislosti obávat kontroly ČOI a jak se máme připravit?
Odpověď: ČOI je dozorovým orgánem nad trhem a základní povinností spojenou s uváděním výrobků na trh je, že musí být bezpečné. Stanovené výrobky, kam zdravotnické prostředky patří, musí být podrobeny procesu posouzení shody k prokázání jejich bezpečnosti. Povinná osoba nejčastěji výrobce osvědčuje řádné provedení posouzení shody dokumentací posouzení shody. V této souvislosti by vás měla především zajímat SPRÁVNÁ dokumentace posouzení shody. Lze se setkat v rámci vztahů soutěžitelů na trhu s oznamováním ke kontrole ze strany ČOI. Podněty ke kontrole ze strany spotřebitelské obce často nesou na rozdíl od těchto případů pozitivní znaky ochrany oprávněných zájmů. Pokud tedy máte řádně posouzenu shodu vašeho zdravotnického prostředku včetně správné dokumentace posouzení shody není třeba se obávat jakýchkoliv kontrolních zásahů a zdravotnický prostředek můžete legálně uvádět na trh.