Časté dotazy archiv 2010
Otázky v červenci 2010:
Je pravda, že jako výrobce zdravotnických prostředků budeme muset provést znovu registraci?
Odpověď: Ano, novela zákona o zdravotnických prostředcích dává lhůtu 2 roky od své účinnosti, tj. do 16. června 2012 a stanovuje sankci za nesplnění této povinnosti ve výši až 200 tisíc Kč.
Jsme výrobce zdravotnických prostředků, na prohlášení o shodě chceme uvést z marketingových důvodů normu DIN, můžeme to udělat?
Odpověď: Ano, uvedení normy DIN do ES prohlášení o shodě patří mezi fakultativní náležitosti takového prohlášení. Je nezbytné mít v této souvislosti na zřeteli, jakého právního významu takové uvedení nabývá a jaké další činnosti budou dále s tímto spojené. Uvedením jakékoliv fakultativní náležitosti do prohlášení o shodě činí povinný subjekt jednostranný právní úkon vůči spotřebiteli, uvedená skutečnost se stává závaznou a vymahatelnou, dále je nezbytné v průběhu času takovou informaci sledovat v jejím aktuálním vývoji, např. změny normy DIN nebo její zrušení. Zrušenou normu (neplatný dokument) nelze v žádném případě uvést v rámci jednostranného právního úkonu vydání ES prohlášení o shodě.
Je pravda, že už nyní nemusíme předkládat závěrečnou zprávu z klinického hodnocení?
Odpověď: Ano, novela zákona o zdravotnických prostředcích ustavuje zcela odlišný model klinického hodnocení oproti původní právní úpravě, závěrečná zpráva z klinického hodnocení nadále nebude v tomto smyslu existovat.
Jsme distributorem zdravotnických prostředků, je pravda, že nám nyní hrozí sankce za špatně provedenou instruktáž?
Odpověď: Ano, novela zákona o zdravotnických prostředcích stanovuje povinnost provést instruktáž výlučně prostřednictvím náležitě způsobilé osoby, jinak hrozí sankce výrobci nebo distributorovi (nikoliv prodejci) ve výši až 200 tisíc Kč.
Jsme malá firma, s relativně vysokými náklady jsme provedli posouzení shody pomocí harmonizovaných norem, vzápětí byla vydána změna normy, existuje nějaké přechodné období?
Odpověď: Bohužel neexistuje, žádná změna technické normy nespadne z nebe, informovanou znalost o připravovaných změnách norem je možné realizovat systematickou normalizační činností ve vybrané oblasti. Nyní to bohužel bude znamenat opět další náklady v krátkém čase, jinak mohl být výrobek vyvinut již se znalostí aktuálních změn norem.
Na internetu s předstihem nabízíme náš nový výrobek - zdravotnický prostředek, ale ještě jsme neukončili proces posouzení shody, údajně nám hrozí sankce?
Odpověď: Ano, není možné nabízet výrobek - zdravotnický prostředek "v předstihu", u něhož nebyla posouzena shoda, sankce je ve výši až 200 tisíc Kč. Výjimka je možná, když je výrobek takto zřetelně označen.
Jsem podnikatel a mám několik zaměstnanců, nyní jsme podali přihlášku užitného vzoru, zaměstnanec, který to vymyslel se domáhá nějaké speciální odměny, je v právu?
Odpověď: Ano, původci zaměstnanci vzniká ze zákona právo na přiměřenou odměnu.
Jsem podnikatel - fyzická osoba a prodávám zdravotnický prostředek většího výrobce, mám jisté podezření, že dokumentace k výrobku včetně prohlášení o shodě není úplně v pořádku, hrozí mi něco?
Odpověď: Ano, hrozí sankce do výše 200 tisíc Kč prodávajícímu (ve smyslu zákona o ochraně spotřebitele) za porušení povinnosti prodeje zdravotnického prostředku, u kterého nebyla řádným způsobem posouzena shoda.
Jsem podnikající osoba, zadal jsem zpracování odborného textu do tištěné publikace na smlouvu dodavatelsky, pak jsem věc umístil ještě na webové stránky a autor se domáhá dodatečné odměny, je to správně?
Odpověď: Ano, je to správně, způsob užití díla byl smluvně sjednán k publikování v tištěné publikaci, umístění na web je dalším způsobem užití díla. Autorovi svědčí nejen soukromoprávní prostředky, ale také správní a trestněprávní prostředky.
Jsme malé zdravotnické zařízení, nyní nakupujeme novou techniku, máme několik dodavatelů a vedeme diskuzi nad poskytnutím dokumentu prohlášení o shodě, jak je to správně?
Odpověď: Stanovené výrobky jsou legálně uvedeny na trh, pokud u nich byla řádně posouzena shoda a jsou označeny evropskou značkou shody CE. Ovšem vzhledem k novým sankcím za správní delikty, které Vám hrozí zásadně doporučuji trvat na prohlášení o shodě, je to jediný právně relevantní dokument osvědčující řadu důležitých skutečností.
Otázky v srpnu 2010:
Jsem lékař a současně zodpovídám v našem malém zdravotnickém zařízení za správnost veškeré papírové dokumentace, zajímá mě, zda se změnil okruh zdravotnických prostředků, který musí být zaznamenán do dokumentace pacienta zvláště, když teď hrozí tak vysoké sankce?
Odpověď: Okruh povinně zaznamenávaných zdravotnických prostředků se skutečně změnil, a to novelou klasifikačních pravidel. Nadále platí povinnosti podle vyhlášky č. 11/2005 Sb. (zaznamenávat zdravotnické prostředky třídy IIb a vyšší). Změna klasifikačních pravidel se týká chirurgicky invazivních zdravotnických prostředků pro přechodné použití pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, které jsou nově ve třídě III a desinfektorů a sterilizátorů výrobcem určených pro použití na invazivních zdravotnických prostředcích, které jsou nově ve třídě IIb.
Dobrý den, mám na starosti otázky nákupu zdravotnických prostředků, dnes jsme nově obdrželi zcela jiný záruční list k výrobku než dříve a také podmínky záruky jsou jiné, distributor na dotaz odpověděl, že došlo ke změně legislativy. Pečlivě jsem prostudoval novelu zákona o zdravotnických prostředcích a nic k věci jsem nenalezl, jedná se o omyl?
Odpověď: Z dotazu není zcela zřejmé, v jakém postavení v užívání zdravotnických prostředků vaše organizace je, předpokládejme však, že může být velmi typické právě v oblasti zdravotnictví, že se vás dotkla novelizace pojmu spotřebitele. Nejenže je spotřebitelem nyní již výlučně fyzická osoba, ale změna pojmu spotřebitele se marginálně dotýká i definice výrobku podle zákona 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků, nikoliv však definice výrobku změnou pojmu spotřebitele podle zákonů 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky anebo 59/1998 Sb. o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku. Pokud tedy dříve byla vaše organizace v postavení spotřebitele, nevykonávala činnost za účelem dosažení zisku a současně je právnickou osobou, určitě se vás uvedená legislativní změna dotkne, doporučuji věnovat zvýšenou pozornost ustavení smluvního vztahu s distributorem zdravotnických prostředků. V každém případě se však spotřebitelská práva neztratí, bude jen otázkou, kdo a vůči komu je bude uplatňovat, i to je důvod, proč těmto změnám věnovat zvýšenou pozornost.
Otázky v září 2010:
Dobrý den, mám stručný dotaz, jsou pojmy proškolení a instruktáž synonyma?
Odpověď: Oba procesy mají společné, že se týkají zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem třídy IIb a III. Proškolení se týká osoby prodávajícího, instruktáž osoby, která příslušný zdravotnický prostředek používá. Novelizovaný zákon o zdravotnických prostředcích ukládá v tomto smyslu řadu povinností a při jejich nesplnění i nepříjemné peněžité sankce. Shodné procesy tyto pojmy nepopisují, nejsou synonyma.
Dobrý den, můžete prosím vysvětlit vztah zdravotnického prostředku, prohlášení o shodě a jeho uvedení na trh?
Odpověď: Okamžik uvedení zdravotnického prostředku (nebo kteréhokoliv výrobku) na trh se vztahuje ke konkrétnímu výrobku, ve shodě s tímto také prohlášení o shodě je dokument, který se vztahuje ke konkrétnímu výrobku. Ochrana oprávněného zájmu spotřebitele se v duchu principů nového přístupu také uplatňuje vzhledem ke konkrétnímu výrobku.
Otázky v říjnu 2010:
Dobrý den, je přípustné odvodit klinické údaje pro klinické hodnocení z patentového spisu?
Odpověď: Klinické hodnocení je založené na klinických údajích, které mohou být často získány z informací o podobném zdravotnickém prostředku jako hodnocený zdravotnický prostředek, pokud je takový zdravotnický prostředek rovnocenný s hodnoceným. Informace se musí vztahovat k bezpečnosti, vlastnostem a zejména funkční způsobilosti zdravotnického prostředku. Patentová literatura s výhodou splňuje podmínky takových referenčních informací, neboť mezi znaky patentovatelnosti patří tzv. průmyslová využitelnost předmětu vynálezu, která musí být založena na skutečné možnosti aplikace v hospodářství. Navíc je často dokládán znak průmyslové využitelnosti klinickými údaji a testy přímo v popisu vynálezu. Patentová literatura tedy může být významným zdrojem nevyvratitelných dat pro klinické hodnocení zdravotnického prostředku.
Dobrý den, lze se vyhnout komplikovaným právním povinnostem kolem zdravotnických prostředků, když se jedná o absolutně jednoduchý léčebný přípravek?
Odpověď: Zákon o ochraně spotřebitele kvalifikuje klamavé obchodní praktiky. Pokud se nepravdivě prezentuje výrobek se schopností vyléčit nemoc, zdravotní poruchu nebo postižení, vždy se jedná o klamavou obchodní praktiku s následky nápravných sankčních opatření. Je-li principiálně výrobek schopen takové tvrzené funkce, musí být kategorizován ve speciálních výrobkových oblastech se zvláštní právní regulací jako jsou léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky. Výrobek s prezentací léčivých schopností a takto uváděný na trh, aniž by byl zařazen v některé specifické výrobkové regulované skupině, sám zakládá důkazní prostředek o porušení zákona o ochraně spotřebitele.
Otázky v listopadu 2010:
Dobrý den, od nového roku proběhne inovace našich výrobků, můžeme vyrábět a prodávat stejné výrobky jako doplňky stravy a současně jako zdravotnické prostředky?
Odpověď: Váš dotaz není formulován zcela jednoznačně, s určitostí platí, že nemohou být na trhu dva zcela identické výrobky jako doplněk stravy a také jako zdravotnický prostředek. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že výrobek je tvořen vlastním materiálním výrobkem a informacemi výrobce o výrobku. V tomto smyslu může být zdánlivě identický výrobek, výrobkem odlišným.
Dobrý den, je správný postup, když máme od dodavatele výrobků, které mají všechny náležitosti zdravotnických prostředků, fakturovanou dodávku s výší DPH 20%?
Odpověď: Ne, takový postup není správný.
Dobrý den, přečetl jsem si Vaši odpověď ke klinickým údajům získaným z patentů, jak to prakticky probíhá?
Odpověď: Jedná se o kvalifikované provedení rešeršního zkoumání v dané oblasti ke konkrétnímu zdravotnickému prostředku. Výsledkem jsou výstupy patentové rešerše v podobě patentových spisů. Tyto informace je třeba následně kriticky vyhodnotit a posoudit jejich relevantnost.